ISOとは【簡単に】企業が認証を取得する必要性と規格一覧、審査の流れや費用を紹介

ISOとは国際的な取引を円滑にする基準を決めている非政府機関です。ISOで定められているマネジメント規格は、工業製品・技術・食品安全・農業・医療などさまざまな分野において国際的なビジネスにおける信頼性を示す重要な指標です。しかし、ISO認証の意味や必要性、どのような審査プロセスを経るのかについてよくわからないと感じる人も少なくないでしょう。

そこで当記事では、企業がISO認証を取得する理由をはじめ、規格の種類、審査の流れなどを解説します。

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ISOとは

ISOとは、本部をスイスのジュネーヴに置く非政府機関、国際標準化機構（International Organization for Standardization）の略です。工業製品・技術・食品安全・農業・医療など、さまざまな分野において国際的に通用する規格を制定し、国際間の円滑な取引のために共通の基準を決めています。

ISO規格とは

ISO規格とは、ISOによって定められた、製品のサイズや品質、性能などを判断する国際的に統一された基準です。

国や業界を超えて共通の基準が定められることで、異なる国の製品でも安心かつ安全に取引できます。ISO規格にはさまざまな種類があり、主に「セクター規格（製品やサービスの規格）」と「マネジメントシステム規格」に大別されます。

ISO認証とは

ISO認証とは、自社の製品やサービスの品質、マネジメントシステムがISO規格に適合することを証明するプロセスです。企業や組織が品質や環境、情報セキュリティなどの分野でISO規格を遵守し、外部の認証機関によって審査を受け、合格することで認証を取得できます。

企業がISO認証を取得する必要性・メリット

企業がISO認証を取得することで、さまざまなメリットが得られます。

品質向上と信頼性の確立

ISO認証を取得すると、企業は製品やサービスの品質向上への取り組みを対外的に示せます。国際規格で定められた要件を満たす製品やサービス、マネジメントシステムであることを第三者機関によって証明されるため、社会的な信頼性が高まるのです。

また、ISO規格にのっとった高品質な成果物を提供できるようになります。

国際的な市場アクセスの拡大

ISO認証を持つ企業は、国際的な取引や提携において優位性を得られます。多くの国や企業がISO規格を尊重しており、取引先企業や新規顧客の委託先選定の基準としていることが多いためです。ISO認証を取得していると、国際的な市場への進出や新規市場への参入が促進できるでしょう。

組織内プロセスの効率化や活性化

ISO認証を取得するためには目的や目標を全社に周知し、内部監査を経る必要があります。そのため、業務や運用体制の見直しやコンプライアンス遵守の徹底をはかり、全社的な意識改革が必要です。全員がISO認証取得に向けて一丸となる可能性があり、組織内プロセスの効率化や活性化が期待できます。

ISO規格の2分類

ISO規格には「セクター規格」「マネジメントシステム規格」の2種類があります。

セクター規格（製品やサービスの規格）

「セクター規格」とは、製品やサービスに関する基準を定めたものです。品質、安全性、環境への影響などを確保し、標準的な仕様に基づいた製品やサービスの提供を促進するのが目的です。

マネジメントシステム規格

「マネジメントシステム規格」とは、企業や組織がその運営やプロセスを管理・向上するための仕組みや基準に関するルールや手順です。組織内のさまざまな活動やプロセスを組織的かつ効率的に管理し、組織全体のパフォーマンスを向上させることが目的です。

ISOのマネジメントシステム規格とは

ISOにおけるマネジメントシステム規格は、組織を効率的に運営するための仕組みであり、基準を継続的に満たす必要があります。

ISOのマネジメントシステム規格には「要求事項」と呼ばれる基準が設けられています。要求事項に該当する基準は組織内でのルール、手順、責任、権限などです。この基準を満たすことで認証証明書（登録証）が発行され、組織全体が共通の目的に向けて活動する団体であることを証明できます。

なお、ISOのマネジメントシステム規格の承認業務の実施担当者は、ISO認証機関の審査員です。

ISOのマネジメントシステム規格の種類一覧

ISO規格は、「ISO〇〇〇〇」などの番号によって整理され、各番号は異なる規格の種類をあらわしています。組織は特定の規格に基づいて体系的なマネジメントシステムを導入し、外部からの認証を受けることで、品質や環境、安全性、情報セキュリティなどの面で信頼性を担保できます。

1. ISO9001（品質）
2. ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品）
3. ISO14001（環境）
4. ISO50001（エネルギー）
5. ISO45001（労働安全衛生）
6. ISO/IEC 27001（情報セキュリティ）
7. ISO/IEC 27017（クラウドサービスセキュリティ）
8. ISO/IEC 27701（プライバシー情報）
9. ISO/IEC 20000（ITサービス）
10. ISO22000（食品安全）
11. ISO39001（道路交通安全）
12. ISO22301（事業継続）
13. ISO21001（教育組織）
14. ISO55001（アセットマネジメントシステム）
15. ISO30414（人的資本の情報開示ガイドライン）

ISO9001（品質）

製品やサービスの品質を確保し、顧客満足の向上を目的とした規格です。

ISO9001の要求事項には「一貫した製品・サービスの提供」「顧客満足の向上」が定められています。認証取得により「業務効率の改善や組織体制の強化」「品質保証による社会的信頼や顧客満足の向上」といった効果が得られます。

ISO9001は、もっとも普及しているマネジメントシステム規格であり、グローバルで170か国以上、100万以上の組織が利用しています。

ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品）

医療機器および体外診断用医薬品の品質管理を目的としたマネジメントシステム規格です。日本でISO13485の対象になるものは薬機法で指定されている医療機器、体外診断用医薬品などです。これらの製品を設計・開発・製造・販売する組織が利用しており、日本をはじめ世界各国の医療機器に関する規制における品質管理手法の基準として採用されています。

ISO14001（環境）

社会経済的な需要とバランスをとりながら、環境を保護し、環境の変化に順応するためのマネジメントシステム規格です。

「環境パフォーマンスの向上」「法令遵守」「環境目標の達成」を要求事項に定めており、企業が環境マネジメントシステムを構築して維持するための基本基準となります。取得により省エネルギー・省資源によるコスト削減のほか、企業価値の向上などにもつながるでしょう。

海外企業ではISO14001の取得が取引要件となっている企業や業界も少なくありません。

ISO50001（エネルギー）

組織のエネルギー使用を可視化し、効率的かつ持続可能な方法で管理することを目的とした規格です。

エネルギー効率向上や温室効果ガスの削減を目指すことで、社会的信頼の獲得やブランドイメージ向上につながります。環境に関する規格ISO14001とも通じるため、双方を取得することでより環境マネジメントシステムを活性化できます。

ISO45001（労働安全衛生）

労働安全衛生におけるリスクを軽減し従業員の安全と健康を保護する目的のマネジメントシステム規格です。「労働における負傷および疾病の防止」「安全で健康的な職場の提供」などが要求事項に含まれています。

ISO45001規格を取得することで「良好な職場環境の構築」が期待できるとともに、その先にある「従業員エンゲージメントの向上」にもつながります。

ISO/IEC 27001（情報セキュリティ）

情報セキュリティに関するマネジメントシステム規格です。情報の機密性と完全性、可用性の3つのバランスを保ちながら、情報を有効に活用することが目的です。

要求事項には「情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の確立・実施・維持・継続的な改善」「情報セキュリティのリスクアセスメントとリスク対応」が定められています。

認証取得により「情報リスクの低減」「従業員の情報セキュリティ意識・モラルの向上」などの効果があり、多くの企業が利用しています。

ISO/IEC 27017（クラウドサービスセキュリティ）

クラウドサービスのセキュリティに対応したマネジメントシステム規格です。クラウドサービス固有のリスク軽減による企業価値の向上が目的とされています。

ISO/IEC 27017は、ISO/IEC 27001と一緒に取得すると、情報セキュリティ管理体制を確立できます。クラウドサービスの急速な普及とともに、近年では多くの企業が利用しています。

ISO/IEC 27701（プライバシー情報）

世界水準による個人情報の保護とプライバシー確保を目的としたマネジメントシステム規格です。

2019年に発行された比較的新しい規格で、ISO/IEC 27001（情報セキュリティ）の拡張規格として位置づけられています。そのため、ISO/IEC 27001の要求事項に加え、個人情報の収集・処理におけるプライバシー保護が定められています。

ISO/IEC 20000（ITサービス）

ITサービスの管理と提供サービスの品質向上、継続的な改善を目的としているマネジメントシステム規格です。

ITサービスを提供する組織が対象であり、ITSMSの確立・実施・維持・継続的な改善を要求事項に定めています。

ITSMS（IT Service Management System）とは、ITサービスの計画や設計から運用、改善までを組織的に管理し、品質の向上と効率化をはかる仕組みです。

取得によりサービス内容やリスクの明確化による品質向上のほか、業務効率化、組織体制の強化というメリットがあります。

ISO22000（食品安全）

衛生面を含めた食品の安全性確保を目的とした規格です。食品の製造過程に潜む危険を予防・管理するための基準「HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Points）」をもとに、安全なフードサービスの提供をするために取得します。

規格取得の対象は、食品に関与するすべての組織です。取得することで、食品安全の向上による社会的信頼性の向上につながります。

ISO39001（道路交通安全）

交通事故による死者や重大な負傷者を減らすことを目的とした、マネジメントシステム規格です。事故予防や危険低減、法令遵守といった要求事項が定められています。

乗客・貨物運送にかかわる組織や自動車の製造などを行う組織のほか、道路の設計などに携わる組織など、交通安全に関連するさまざまな組織が取得しています。ISO39001を取得するメリットは、交通事故の減少にともなうコスト削減や社会的信頼の獲得、従業員満足の向上などです。

ISO22301（事業継続）

事業機能の継続性確保に関する規格です。自然災害や人的災害、システムトラブルなどさまざまな脅威から事業を守り、早期の復旧と再開を目的としています。

要求事項は「事業を脅かす事象に対する組織的な対策の構築・運用」「継続的改善」などです。主にリスクマネジメントに有効であり、あらゆる組織が利用して認証を取得できます。

ISO21001（教育組織）

2018年に設定された教育組織のためのマネジメントシステム規格です。学習プロセスの改善や学習成果の評価、学習者やスタッフの満足度向上を目的としています。取得により教育サービス業務が可視化され、サービスの品質や顧客満足の向上が期待できます。

ISO55001（アセットマネジメントシステム）

組織の資産（アセット）の効果的な管理を目的としたマネジメントシステム規格です。アセットマネジメント計画、リスク管理などを実践しながら、資産価値の最大化や社会的な信頼性向上を目指します。

ISO55001では長期的なPDCAサイクルに基づく継続的改善が求められます。

ISO30414（人的資本の情報開示ガイドライン）

人的資本の情報開示に透明性をもたらすために、2018年に設定されたマネジメントシステム規格です。

グローバル化が進み、働き方や価値観にも変化が見られるなかで、企業は人的資本への投資状況を明らかにする必要性に迫られています。そこで国際的な基準を設けたのがISO30414です。人事戦略が対外的に明確になり、ステークホルダーからの信頼獲得が期待されています。

メジャー規格とセクター規格について

ISO規格は、メジャー規格とセクター規格の2つに分類されています。メジャー規格とは、一般的かつ広範に適用される規格です。たとえば、ISO9001（品質）やISO14001（環境）などが該当します。

一方、セクター規格は特定の業界に特化したマネジメントシステム規格です。ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品）やISO/IEC 20000（ITサービス）などが該当します。

メジャー規格とセクター規格は、いずれも組織が品質や安全性、環境などを確保するために利用され、国際的な標準化を促進する役割を果たします。

ISO認証を取得する審査の流れ

ISO認証を取得することで、さまざまな効果を得られます。ただし、認証には審査が必要であり、簡単に取得できるものではないことも覚えておきましょう。ISO認証を取得する審査の流れは以下の通りです。

検討・決定

まずは取得するISOを検討します。場合によっては、複数のISO認証を取得することもあるでしょう。取得するISO規格の種類だけでなく、適用の範囲（どの製品にするか、本社だけなのかなど）も決定します。決まったら、事務局を立ち上げ、責任者やメンバーを選出します。

準備

本格的な準備に入る前に、経営層による「キックオフ宣言」を行います。組織のトップが先頭に立ち、全従業員に向けて「ISO認証取得への意思」を示します。全員が同じ方向に向かって取り組むことがISO認証取得にとって重要です。

キックオフ宣言が終わったら、いよいよ本格的な準備に入ります。組織は対象となるISO規格に基づき、適切なマネジメントシステムの構築が必要です。必要な文書や記録を整備し、規格要件に適合するようプロセスや手順を確立します。

認証審査

審査は2段階に分かれています。第1段階では、認証機関が組織のマネジメントシステム文書やプロセスを評価し、規格要件への準備度を確認します。およそ6か月〜1年ほどかかると考えましょう。

第2段階では、実際の業務プロセスを審査し、規格に基づく要件への適合性を確認します。認証機関が組織のマネジメントシステムが適切に機能しているかを評価します。

認証取得

認証機関が組織のマネジメントシステムが規格要件を満たしていると判断した場合、ISO認証が発行されます。ただし、認証登録には3年の有効期限があります。また、6か月〜1年ごとにISOを維持するための定期的な監査を受け、マネジメントシステムの継続的な改善を実施しましょう。

企業がISO認証を取得する注意点・デメリット

企業がISO認証を取得すれば、さまざまなメリットが得られる一方で、デメリットとなる面もあります。以下の3点に注意しながら、ISO認証取得に向けた準備を進めましょう。

手間やコストがかかる

ISO認証取得には、マネジメントシステムの構築に関する詳細な文書作成が必要です。これには手間と時間がかかります。さらに、従業員に対するISO要件への周知も必要です。また、ISO認証取得には費用と認証までの時間がかかります。場合によってはコンサルタントの雇用コストなども発生するでしょう。

組織が混乱する可能性がある

ISO認証取得に向けた新しいプロセスや手順の導入が必要です。従業員はこれに適応する必要があり、変更に対する抵抗感や混乱が生じることもあります。組織文化の変化をともなうため、組織内での意思疎通の調整や新しい価値観の共有が必要です。

効果が出るまでに時間がかかる

ISO認証に取り組んだ結果は、即座に組織に影響を及ぼすわけではありません。従業員が新しい業務プロセスや組織文化に慣れたり、改善の効果や競争力向上などを実感したりするまでには時間がかかります。ISO認証取得によるメリットを得るためには、中長期的な視点で取り組む必要があります。

ISO認証にかかる費用は？

ISO認証には取得に向けた業務プロセスの改善のために一定のコストがかかります。加えて、ISO登録料と第1段階審査料、第2段階審査料も発生します。

取得するISO規格や審査機関によっても異なりますが、各審査料の目安は数十万円かかると考えておいたほうがよいでしょう。登録料は審査料に含まれる場合もあり、必ずしもその限りではありません。

また、定期審査には取得審査の1/3程度、更新費用には取得審査の2/3程度の費用がかかります。万一、審査の準備段階でコンサルタントに依頼する場合はコンサルタント料も必要です。

ISO認証を取得した企業

ISO認証を取得している主な企業をご紹介します。

ISO9001（品質）を取得した企業

株式会社長谷工コーポレーション

長谷工コーポレーションは、1997年3月に東京地区、同年7月に関西地区でISO9001品質マネジメントシステムの認証を取得しました。同社は品質管理活動の一環で品質方針を策定し、各部門でその方針に基づいて目標を定めて取り組みを推進しています。

また、組織の品質管理システムが、自社のルールやISO規格にあっているか、内部と外部のチェックとで確認しています。そして、結果に基づいてシステムの見直しと改善を行い、継続的な取り組みを実施していることを利害関係者に公表しています。

カルビー株式会社

カルビー株式会社は、高品質な経営を実現し、顧客満足度を向上させるため、ISO9001を全社で統合認証取得しています。1999年に下妻工場で初めて実施し、段階的に各工場で認証を進め、2004年に全社で統合認証を達成しました。

認証取得後は、PDCAサイクルを通じて品質保証体制を継続的に強化しています。同社では、社外審査機関による審査のほか、内部監査も実施しています。内部監査は「現場でお互いの進捗状況を学び合う」ことを目的に、各事業部門や工場間で実施し、ISO規定に沿った活動を続けています。

ISO30414（人的資本）を取得した企業

株式会社リンクアンドモチベーション

株式会社リンクアンドモチベーションは、組織人事コンサルタントのパイオニアとして、創業から一貫して従業員エンゲージメントに注力してきました。これまでの実績を通じて、国内外の企業における従業員エンゲージメント向上に貢献し、投資家に有益な情報を提供するため、2022年3月に日本で初めてISO30414の認証を取得しました。

ドイツ銀行

海外のISO30414取得企業ではドイツ銀行が有名です。ドイツ銀行グループのアセットマネジメント会社であるDWSは、世界で初めてISO30414の認証を取得しています。その後、ドイツ銀行も2021年3月に公表した「Human Capital Report 2020」の評価を受けて、ISO30414の認証を取得しました。同社では、人員管理や人材育成などについての情報開示を全10章で構成したレポートを公表しています。

まとめ

ISO（国際標準化機構）は、産業や技術の国際的な標準を定めている機関です。企業がISOの認証を取得することは、品質や環境、情報セキュリティなどの面で国際的な標準を遵守し、信頼性を向上させる手段といえます。

主なISO規格にはISO9001（品質）、ISO14001（環境）、ISO27001（情報セキュリティ）などがあり、認証を取得することで多くのメリットを得られます。しかし、認証の取得には審査にかかる時間や費用が発生するほか、組織が一体となって業務プロセスを改善するなど手間もかかります。そのため、自社でISO認証の取得を検討する場合は、事前準備をしっかり行い、注意点なども理解しながら慎重に進めていく必要があるでしょう。

ISO認証を取得し、効果を実感するまでには中長期的な視点が必要です。持続的な改善を進めることで、国際的な信頼を築けるでしょう。

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記事監修

スマカン株式会社 代表取締役社長 唐沢雄三郎

一貫して現場に寄り添う人事システムの開発に注力している起業家。戦略人事情報・人材マネジメントシステム、マイナンバー管理システムをはじめ、近年はタレントマネジメントにまで専門領域を広げ、着実に実績を積み上げている。主力製品は公共機関など多くの団体・企業に支持され、その信頼と実績をもとに日本の人材課題の解決に貢献している。